Robustní řízení kvality udržuje bezpečnost a výkon | Resmed Ceska Republika

Pacienti: Nabídka služeb

Odborníci: Nabídka služeb

ResMed služby

Pacienti: Nabídka služeb

Odborníci: Nabídka služeb

Africa & Middle East
Americas
Asia Pacific
Europe
Country Selector
Co vám můžeme pomoci najít?
Hledání masek, strojů, příslušenství...

Kvalita: od shody s předpisy u produktů po péči o pacienty

Náš robustní systém řízení kvality udržuje a zlepšuje zabezpečení, použitelnost a výkon našich zdravotnických prostředků a řešení, takže se můžete spolehnout na péči, kterou poskytují.

Výhody řízení kvality
Nejčastější dotazy k MDR

MDR na první pohled

Podle MDR jsou výrobci, dovozci a distributoři zdravotnických prostředků povinni shromažďovat, zaznamenávat a analyzovat údaje o kvalitě, použitelnosti a bezpečnosti v rámci celé životnosti přístroje. Výrobce musí také navrhnout a implementovat plán dozoru po uvedení na trh umožňující sledování a neustálé zlepšování v průběhu životního cyklu svých zdravotnických přístrojů.

Aby společnost Resmed mohla splnit své závazky podle MDR a zaručit nejvyšší standardy kvality a bezpečnosti produktů, náš robustní systém řízení kvality (QMS) shromažďuje:

  • pasivní data, včetně revizních zpráv, stížností, zpráv MD a činností technických služeb,
  • proaktivní data, jako jsou publikace, klinické studie a zákaznické průzkumy,
  • reálná data z vašich přístrojů.

Všechny tyto údaje vyplňují náš PMSS (systém postmarketingového dozoru).

Stáhněte si našeho průvodce MDR

Výhody efektivní správy skutečných dat

MDR vytváří nové odpovědnosti za řízení kvality pro společnost Resmed a její distributory. Poskytuje však také nové příležitosti k řešení problémů v oblasti zdravotní péče a ke zlepšení kvality péče. Je to proto, že předpisy vyžadují, abychom shromažďovali data o tom, jak naše přístroje fungují každý den, a spolupracovali na zlepšení výkonu a transparentnosti v průběhu životního cyklu produktu.

Namísto spoléhání se na klinické studie a zákaznické průzkumy pochopíme, jak se přístroje používají, a uvidíme, jak fungují v reálném životě. Data přístroje nám řeknou, jak pacienti prožívají své přístroje a své onemocnění, a umožní nám identifikovat faktory, které by mohly být použity ke zlepšení účinnosti a adherence. Výsledkem je, že díky správě dat v reálném životě budete mít přístup k přístrojům a řešením, která blíže odpovídají potřebám vašich pacientů a umožní vám poskytovat pohotovější a efektivnější péči.

Údaje o kvalitě

MDR posiluje systém sledování po uvedení na trh (PMSS), který již tvoří nedílnou součást systému řízení kvality společnosti Resmed (QMS). Resmed má nyní nové regulační povinnosti monitorovat kvalitu, výkon a bezpečnost každého přístroje po celou dobu jeho životnosti a identifikovat možnosti, jak zlepšit použitelnost, výkon a bezpečnost jeho přístroje. Shromažďováním a analýzou přesných a vysoce kvalitních dat můžeme zlepšit kvalitu zdravotnických prostředků, které používáte k léčbě svých pacientů.

Kvalitní zabezpečení a ochrana osobních údajů

Údaje jsou citlivé téma, proto je dobré vědět, že všechna data, která shromažďujeme, abychom vyhověli MDR, jsou chráněna GDPR, jedním z nejpřísnějších zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti ve světě. Resmed používá bezpečné, certifikované, komplexní systémy, procesy a protokoly, které zachovávají bezpečnost, důvěrnost, chrání osobní údaje a integritu dat. Máme zákonnou povinnost shromažďovat a analyzovat data ze skutečných přístrojů, ale máme také zákonné a etické povinnosti udržovat tato data v bezpečí.

Vztahy v rámci kvality

MDR zavádí a posiluje kontroly kvality ve všech fázích od výroby až po koncového uživatele. Je však také navržen tak, aby podporoval spolupráci a efektivní komunikaci mezi zúčastněnými stranami po celou dobu životního cyklu produktu. Resmed úzce spolupracuje se svými partnery, zejména distributory, notifikovanými orgány a národními úřady, aby zajistila, že naše sdílená odpovědnost za MDR se promítne do sdílených úspěchů.

Kvalitní péče

Reálná data z přístroje rozšíří naši schopnost porozumět tomu, jak pacienti prožívají léčbu a zvládají své onemocnění každý den. Budeme schopni navrhnout přístroje, které nabídnou lepší technický výkon, ergonomii a funkčnost, podpoří adherenci k léčbě a zlepší zážitek pacienta. Přesnější poznatky nám pomohou dosáhnout pozitivních výsledků, které umožní poskytovat kvalitnější péči vám.

Nejčastější dotazy k MDR

Nařízení o zdravotnických prostředcích (2017/745 – MDR) je nové nařízení Evropské unie, které má vstoupit v platnost 26. května 2021. Nahrazuje stávající směrnici o zdravotnických prostředcích (směrnice 93/42/CEE – MDD). MDR ukládá přísné povinnosti všem organizacím, které vyrábějí, dovážejí nebo distribuují zdravotnické prostředky v EU.

Hlavní cíle MDR jsou:

  • Zlepšit bezpečnost, kvalitu a spolehlivost zdravotnických prostředků, v některých případech požadavkem, aby zdravotnické prostředky splňovaly další požadavky na bezpečnost a řízení rizik.
  • Posílit transparentnost informací pro spotřebitele: každému zdravotnickému prostředku na trhu bude přidělen jedinečný kód identifikátoru přístroje (UDI) a bude zaregistrován v databázi zdravotnických prostředků EU (EUDAMED).
  • Zvýšit ostražitost a dozor nad trhem prostřednictvím povinného shromažďování údajů před uvedením na trh a po něm po celou dobu životnosti přístroje.

Společnost Resmed intenzivně pracovala více než dva roky na aktualizaci svého systému řízení kvality (QMS) a dokumentace produktového portfolia, aby byla v souladu s novými požadavky MDR. Pro produkty Resmed uvedené na trh EU:

  1. Všechny přístroje Resmed třídy I (např. baterie, Narval MAD, hadičky) budou 26. května 2021 splňovat nové požadavky MDR.
  2. Všechny ostatní zdravotnické prostředky Resmed přejdou na certifikaci MDR postupně, počínaje rokem 2021 a nejpozději 25. května 2024.

MDR vytváří nové povinnosti pro Resmed aktivně a systematicky shromažďovat, zaznamenávat a analyzovat relevantní data o svých zdravotnických prostředcích po celou dobu jejich životnosti. Tato data musí být použita k určení, implementaci a monitorování jakýchkoli preventivních a nápravných opatření, která by mohla zlepšit použitelnost, výkon a bezpečnost přístrojů. Společnost Resmed je také odpovědná za vytvoření, implementaci, dokumentaci a údržbu systému řízení rizik pro odhadování a vyhodnocování všech rizik, která mohou nastat, když je přístroj používán k určenému účelu. Resmed je správcem údajů podle GDPR a je odpovědný za údržbu a správu svého QMS.

Sankce za nedodržení MDR mohou zahrnovat pokuty, soudní spory, stažení produktů z trhu, finanční škody a ztrátu přístupu na trhy a materiály a také poškození pověsti.

Pokračujte v objevování

Shoda s příslušnými předpisy

Naše dodržování předpisů, jako jsou MDR a GDPR, podporuje vaši schopnost fungovat efektivně a v plné shodě s příslušnými předpisy v moderním zdravotnickém prostředí a zároveň uchovává data v bezpečí a chráněná.

Zjistěte více
Zabezpečení

Naše týmy odborníků zaujímají proaktivní přístup ke zvládání složitých výzev komplexního zabezpečení informací. Respektujeme regulační požadavky a osvědčené postupy, abychom zachovali důvěrnost a chránili integritu dat.

Zjistěte více
Ochrana osobních údajů

Naše bezpečné, certifikované systémy a procesy chrání osobní údaje a důvěrnost citlivých údajů o pacientech a pomáhají vám plnit povinnosti týkající se zdravotních údajů podle GDPR.

Zjistěte více