Shoda s příslušnými předpisy: závazek a příležitost
Dodržování shody s předpisy, jako jsou MDR a GDPR, podporuje vaši schopnost fungovat efektivně a v plné shodě s příslušnými předpisy v moderním zdravotnickém prostředí a zároveň uchovává data v bezpečí a chráněná.
Proč je dodržování předpisů důležité?
ResMed bere dodržování předpisů vážně. Tvůrci regulací zdravotní péče, dat a informačních technologií vyvíjejí stále přísnější právní rámce, aby zajistili, že osobní údaje lidí – zejména citlivé zdravotní údaje – budou chráněny ve všech fázích sběru, skladování a analýzy dat. Regulují také zdravotnické přístroje, aby zajistili, že přístroje budou poskytovat vysoký standard výkonu, bezpečnosti a použitelnosti ve všech fázích životního cyklu produktu.
Aby společnost ResMed a její partneři fungovali zcela v souladu s požadavky na prostředí zdravotní péče, musí dodržovat příslušná pravidla, předpisy a normy. Navíc jsme se je rozhodli dodržovat, protože věříme, že dodržování předpisů pro nás vytváří příležitosti k inovaci a vývoji efektivnějších a agilnějších řešení, která jsou přínosem pro všechny hráče v prostředí zdravotní péče. Například:
Předpisy zavádějí standardy v oblasti zabezpečení a ochrany osobních údajů, což společnosti ResMed a jejím partnerům usnadňuje vylepšování našeho ekosystému podpory dat.
Nezávisle auditované certifikace (jako jsou ISO27001 a HDS) poskytují partnerům a pacientům ve zdravotnictví objektivní, hmatatelné ujištění o kvalitě systémů a procesů společnosti ResMed, a budují tak naši pověst spolehlivé a etické organizace.
Shromažďování dat z reálného života (RWD), jak to vyžaduje nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR), rozšíří naši schopnost vylepšovat naše přístroje a řešení a podpoří náš cíl odemknout zlepšení zdraví pacientů a kvalitu života.
Přísná regulace pro čitelnost a jistotu
Evropské předpisy, které se vztahují na ResMed, zejména GDPR pro ochranu dat a MDR pro bezpečnost a výkon přístrojů, jsou navrženy tak, aby byly co nejvíce striktní. V důsledku toho se můžete spolehnout na kvalitu, robustnost a přísnost našich systémů, procesů a protokolů zabezpečení a ochrany osobních údajů a na kvalitu, bezpečnost a výkon našich zdravotnických prostředků.
MDR, pro zlepšení kvality a bezpečnosti
Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) je nařízení EU, které upravuje návrh, výrobu a distribuci zdravotnických prostředků v Evropě. Má vstoupit v platnost v květnu 2021. MDR vyžaduje, aby výrobci, dovozci a distributoři zdravotnických prostředků shromažďovali, zaznamenávali a analyzovali údaje o kvalitě, použitelnosti a bezpečnosti po celou dobu životnosti každého přístroje, aby bylo možné řídit rizikovost a zlepšovat výkon.
V souladu s MDR bude systém řízení kvality (QMS) společnosti ResMed zpracovávat reálná data z našich přístrojů pro náš systém sledování po uvedení na trh (PMSS). Jedná se o dodatek k pasivním datům (např. stížnosti, terénní zprávy, audity) a proaktivním datům (např. klinické studie, zákaznické průzkumy, výzkumné publikace), která jsou již shromážděna. Zpracování reálných dat nám umožní lépe plnit naše regulační povinnosti podle MDR a neustále zlepšovat naše standardy kvality a bezpečnosti produktů.
GDPR, aby byla zajištěna ochrana dat a osobních údajů
Obecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) je nařízení EU o ochraně údajů a osobních dat, které platí pro všechny jednotlivce v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP). Jedná se o jeden z nejpřísnějších zákonů na ochranu osobních údajů a zabezpečení na světě. ResMed se snaží plně vyhovět náročným požadavkům GDPR. To nám umožňuje chránit data našich zdravotnických partnerů a jejich pacientů a poskytovat ujištění a podporu související s jejich vlastními povinnostmi podle GDPR.
Pokračujte v objevování
Zabezpečení
Naše týmy odborníků zaujímají proaktivní přístup ke zvládání složitých výzev komplexního zabezpečení informací. Respektujeme regulační požadavky a osvědčené postupy, abychom zachovali důvěrnost a chránili integritu dat.
Ochrana osobních údajů
Naše bezpečné, certifikované systémy a procesy chrání osobní údaje a důvěrnost citlivých údajů o pacientech a pomáhají vám plnit povinnosti týkající se zdravotních údajů podle GDPR.
Kvalita
Náš robustní systém řízení kvality udržuje a zlepšuje zabezpečení, použitelnost a výkon našich zdravotnických prostředků a řešení, takže se můžete spolehnout na péči, kterou poskytují.
